百級潔凈室(100級凈化工程設(shè)計(jì)方案)
百級潔凈室空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子更大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次;100≥500次.壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 測試 一、潔凈室的空氣潔凈度,應(yīng)進(jìn)行下列測試 (一)空態(tài)、靜態(tài)測試 空態(tài)測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。 靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。 (二)動(dòng)態(tài)測試 潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。 潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測試 (一)測試前的準(zhǔn)備 1. 應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。 2. 采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處,可以2-4厘米/秒的速度移動(dòng),對高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。 當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏,必須進(jìn)行堵漏。
(二)測試內(nèi)容 1. 總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等; 2. 潔凈室壓力值; 3. 層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向; 4. 潔凈工作區(qū)的潔凈度; 5. 室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試; 6. 潔凈室內(nèi)噪聲。
(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法 對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計(jì)數(shù),宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法,也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。
光散射粒子計(jì)數(shù)法: 1.、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時(shí),可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。 2、采樣注意事項(xiàng): ①采樣管必須干凈,連接處嚴(yán)禁滲漏。 ②采樣管的長度,應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí),不宜大于1.5米。 ③采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 ④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3、測點(diǎn)布置: ①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),取樣高度宜為離地面1米。 ②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn),測點(diǎn)間距為0.5-2.0米,粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。 ③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3-5個(gè)測點(diǎn)。
4、數(shù)據(jù)整理: ①每個(gè)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。 ②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值,亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。 (四)正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。
三、動(dòng)態(tài)測試 在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行,測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。
等級級別 等級的劃分 一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據(jù)工序要求確定等級。 醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級。 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過濾的等級 一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法 JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級ⅠⅡⅢⅣⅤ 粒徑(μm) ≥5.0 ≥1.0 ≥0.5 歐洲現(xiàn)行分類 比重法(%) Arrestance 比色法或計(jì)數(shù)法(%) Dust-spot Or Particle Efficiency 最易穿透粒徑法(%) 美國效率規(guī)格 計(jì)數(shù)法(%)Particle Efficiency 計(jì)重法(%) Arrestance 藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別:
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